Medicinali generici: la guida AIFA per pazienti e operatori sanitari

APPROFONDIMENTO – Qualche settimana fa l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha pubblicato una guida completa dedicata ai medicinali equivalenti, anche nota come generici, volta da un lato a tranquillizzare i pazienti e dall’altro a promuoverne l’utilizzo da parte degli operatori sanitari.

Il concetto di medicinale equivalente (generic medicinal product) non è nuovo, né troppo recente. Dunque perché una guida? Perché è necessario parlarne ancora? Lo spiega nell’introduzione al testo (che potete trovare qui) Luca Pani, direttore generale AIFA. Medici e farmacisti, ancor prima che il farmaco raggiunga gli utilizzatori finali, percepiscono i generici come medicinali di minor qualità rispetto a quelli “di marca”. Non c’è fondamento scientifico a spiegare questa titubanza, inevitabilmente trasmessa al paziente che finirà per scegliere di spendere di più convinto di acquistare un farmaco “originale” e non la sua copia, percepita come meno efficace, di scarsa qualità. Anche la dicitura generico o equivalente ha creato confusione: in realtà non c’è alcuna differenza, un medicinale generico e un medicinale equivalente sono esattamente la stessa cosa.

La cultura del medicinale ha ancora bisogno che questi dubbi vengano chiariti e che emergano i vantaggi degli equivalenti: ad esempio il fatto che si tratta di farmaci ancor più “garantiti” e monitorati, perché arricchiti dai dati sulla sicurezza e sull’efficacia che sono stati raccolti, nel corso degli anni, dall’utilizzo del medicinale di riferimento (brand).

Quando nascono? I primi medicinali equivalenti sono stati autorizzati in Italia nel dicembre 1995, con la possibilità di introdurre sul mercato farmaci “copia” di altri il cui brevetto fosse scaduto. Questi farmaci devono essere bioequivalenti rispetto al medicinale di riferimento, ovvero devono avere la stessa quantità di principio attivo, la stessa forma farmaceutica (ad esempio compresse), standard di qualità identici o comparabili. Gli equivalenti sono facilmente riconoscibili: sulla scatola vengono identificati dalla dicitura “medicinale generico”.

La copia arriva sul mercato con un nome a libera scelta (può essere di fantasia come lo è per il farmaco “di marca”) ed è possibile commercializzarla una volta ottenuta l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e concluso il periodo chiamato di data protection (circa 10 anni), durante il quale sul farmaco “di marca” vale il diritto di proprietà intellettuale per quanto riguarda i dati su sicurezza ed efficacia. Grazie a questa tutela è possibile rientrare dei costi sostenuti per gli studi di Ricerca e Sviluppo, spiega la guida AIFA, necessari per mettere a punto un medicinale innovativo.

Come si ottiene l’autorizzazione per mettere in commercio un generico? Per un’azienda le possibili strade sono due. Da un lato può decidere di “generare e far affidamento su propri dati regolatori per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di un medicinale”, spiega l’AIFA, nel secondo caso può invece avere accesso ai dati presentati all’Autorità Regolatoria quando è stato registrato il farmaco brand. Scegliendo questa strada, dovrà dimostrare che il nuovo farmaco equivalente è equivalente dal punto di vista medico al prodotto di marca, presentando uno studio di bioequivalenza. I due medicinali devono essere ugualmente biodisponibili: il grado e la velocità con il quale raggiungono la circolazione sistemica dopo l’assunzione devono essere gli stessi.

I due farmaci sono ugualmente sicuri? Sì: nel primo caso (dati regolatori forniti dall’azienda che vuole vendere il generico) le informazioni verranno presentate ex novo all’autorità competente e valutate in un nuovo percorso. Nel secondo ci si avvale di dati già approvati per efficacia e sicurezza, ma arricchiti da tutti quelli raccolti nel corso del primo periodo di vita del farmaco di marca. Durante il periodo di data protection, infatti, l’azienda monitora il medicinale per effetti avversi, efficacia ed eventuale interazione con altri farmaci.

Cosa deve dimostrare il titolare dell’equivalente per portarlo sul mercato? Chimica, processo di produzione, dati di sterilità, integrità microbiologica e controlli di qualità devono essere accuratamente documentati per essere presentati all’autorità competente, in linea con normative e linee guida europee sui principi attivi e a conferma del fatto che non sono necessari nuovi studi di sicurezza. Materie prime e prodotto finito devono soddisfare le specifiche della Farmacopea Europea, inoltre  il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglietto Illustrativo del medicinale equivalente “devono essere armonizzati a quelli del medicinale di riferimento”, precisa la guida AIFA.

Qualità, sicurezza ed efficacia. Queste caratteristiche vengono verificate con gli stessi criteri di valutazione che sono stati usati per il medicinale “di marca” di riferimento, controllando le buone pratiche sia a livello di produzione e confezionamento che attraverso la documentazione presentata nel dossier di registrazione come equivalente. Di primaria importanza sono i controlli sui principi attivi, che ne validano concentrazione, purezza, stabilità e contenuto. In un qualsiasi medicinale, che si tratti di “originale” o generico, il contenuto può oscillare rispetto al dichiarato da un minimo del 95% a un massimo del 105%.

L’equivalente può contenere eccipienti diversi dal brand. Ma cosa sono? Si tratta di sostanze inerti prive di proprietà terapeutiche, il cui scopo è rendere somministrabile al paziente il principio attivo contenuto nel farmaco. Due equivalenti diversi possono essere differenti anche per il contenuto in eccipienti, il che prevede possibili ripercussioni su categorie di pazienti particolari.

L’AIFA fa l’esempio del glucosio per pazienti diabetici, dell’amido di grano in pazienti celiaci, dell’aspartame per chi soffre di fenilchetonuria. Sull’RCP, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti questi aspetti vengono gestiti indicandoli scrupolosamente nelle Avvertenze speciali. Così sia il paziente che il medico che prescrive il farmaco possono ricorrere al generico senza dubbi sulla sicurezza e con in mano la completa e corretta informazione per poter decidere. La farmacovigilanza, che monitora l’attività dei medicinali post-vendita, è attiva per gli equivalenti quanto per i brand.

Perché il generico costa meno? Si tratta senz’altro di uno dei punti chiave, con l’idea che un costo inferiore sia il risultato di minore qualità. Il prezzo dell’equivalente è inferiore di almeno il 20% rispetto al farmaco “originale”, questo non perché sia di minor qualità o meno sicuro, ma perché l’azienda non deve sostenere ingenti costi di ricerca o sperimentazione pre-clinica e clinica.

Altri dubbi? Abbiamo letto il rapporto “Medicinali equivalenti: qualità, sicurezza ed efficacia” presentandovi una selezione dei punti più importanti, riassunti. Per approfondire l’argomento, dopo la lettura del rapporto completo, l’AIFA si rende disponibile alle domande di tutti gli interessati tramite il Servizio Farmaci-line al Numero Verde 800-571661. Oppure via mail contattando farmaciline@aifa.gov.it

@Eleonoraseeing

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