Reazioni avverse da vaccino: i dati reali di AIFA
Dei 10 decessi avvenuti dopo le vaccinazioni, otto sono “non correlabili” con il vaccino ricevuto. Gli altri due sono stati classificati come “indeterminati”.
APPROFONDIMENTO – In questi giorni abbiamo assistito a una sentenza che farà storia: alcune associazioni antivax modenesi sono state condannate a una sanzione, seppure minima di 400 euro, per aver diffuso falsi numeri di eventi avversi dovuti alle vaccinazioni attraverso manifesti con scritto “Non speculate sui bambini, vogliamo la verità sui vaccini: 21.658 danneggiati nel triennio 2014-16 secondo i dati AIFA”.
I numeri di AIFA sono altri e non preoccupanti come da più parti viene fatto credere. Nel 2017 sono state inserite nel sistema di farmacovigilanza 1.307 segnalazioni, otto su 10 non gravi. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi erano nella maggior parte dei casi a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.
Lo mette nero su bianco il Rapporto Vaccini 2017, che descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia nell’anno in esame dall’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza.
Le vaccinazioni, così come qualsiasi altro farmaco, possono avere degli effetti collaterali, comunque molto rari e per la quasi totalità non gravi. Per i rarissimi casi di eventi più gravi, si tratta comunque di fenomeni transitori e risolvibili.
Anche nel 2017 le cose sono andate come si prevedeva: circa l’80% delle 1.307 segnalazioni sono state classificate come “non gravi” (75% per i soli vaccini dell’obbligo), in linea con gli anni precedenti.
Due precisazioni: per “evento avverso dopo l’immunizzazione” (adverse events following immunization, AEFI) si intende un qualsiasi evento di natura medica che occorre dopo aver ricevuto una vaccinazione, ma che non necessariamente presenta una relazione causale con la somministrazione del vaccino.
Cosa si intende per reazioni gravi? Il rapporto di AIFA parla di iperpiressia – cioè febbre superiore ai 40°C -, febbre, convulsioni febbrili, reazioni cutanee generalizzate, vomito, ipotonia/iporeattività reazioni locali, pianto/irritabilità, diarrea, sonnolenza, reazioni vaso vagali, reazioni allergiche, cefalea e convulsioni. Nel caso specifico del morbillo le reazioni considerate gravi comprendono anche esantema morbilliforme/varicelliforme e piastrinopenia.
Tornando ai dati, delle 1.307 segnalazioni del 2017, il 59,4% (776 casi) è stato risolto completamente senza postumi, il 3,9% (50 casi) è stato risolto con postumi, l’11,6% (151 persone) ha visto un miglioramento, il 14,5% (189 casi) non è ancora guarito e per lo 0,8% dei casi (10 persone) si sono registrati dei decessi, di cui otto risultati “non correlabili” con la vaccinazione e i due restanti sono stati classificati come “indeterminati”.
Se invece consideriamo le segnalazioni di eventi avversi segnalati e risolti nel corso del 2017 (771 segnalazioni), la percentuale di quelle risolte senza alcun postumo sale al 71% nel complesso e al 75% fra le segnalazioni per vaccini dell’obbligo.
Insomma: nel 2017 non ci sono state morti dovute sicuramente alle vaccinazioni.
Ecco quali sono state le reazioni avverse per alcuni vaccini
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa a vaccino esavalente (difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattie invasive da Haemophilus influenzae tipo B), nel 2017 sono state 1.293 e si riferiscono a due vaccini: Infanrix Hexa (n. 1.152) ed Hexyon (n. 88). Le cinque sospette reazioni avverse più segnalate, indipendentemente dal nesso di causalità, sono state febbre (>38°), agitazione/irritabilità, reazione nel sito di somministrazione, iperpiressia (>39,5°) e pianto.
Meno comunemente sono state osservate: reazione cutanea generalizzata, vomito, condizioni allergiche e diarrea. Più rare ancora: inappetenza, sonnolenza ed episodi di ipotonia/iporeattività. Le due principali reazioni avverse sospette, tra quelle rare, sono state le convulsioni febbrili (19 casi, di cui 16 con risoluzione completa e tre con esito non disponibile) e le convulsioni non febbrili (15 casi di cui 12 con risoluzione completa, uno senza follow up e due con esito non disponibile).
Passando ai vaccini tetravalenti (DTaP, IPV), le sospette reazioni avverse segnalate sono state 364, di cui 273 (il 75%) dopo la somministrazione dei vaccini di richiamo Polioboostrix e Polioinfanrix e 48 dopo la vaccinazione con Tetravac. Le reazioni più frequenti sono state quelle locali nel sito di inoculazione, insieme alla febbre (>38°C). Segnalati più di rado vomito, reazione cutanea generalizzata, cefalea, lipotimia e iperpiressia. Ancora più rari sono casi di agitazione/irritabilità e dolore muscolare.
Le 1.488 segnalazioni (di cui 402 gravi, il 27,0%) inserite nel 2017 – e quindi che possono essere insorte anche prima – per le vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella riguardano il vaccino tetravalente MPRV (nel 58% dei casi) e i trivalenti MPR da soli (il 32% dei casi). Fra le reazioni insorte nel 2017 sono 258 le sospette reazioni avverse gravi e solo 198 (il 76,7%) sono risultate correlabili alla vaccinazione.
In ogni caso l’83% delle reazioni avverse gravi correlabili a questi vaccini riportava come esito la risoluzione completa dell’evento. Nel rimanente 16,2% dei casi, l’esito riportato è “miglioramento” o “non disponibile”.
Come si valuta la causalità fra vaccinazione ed evento avverso?
Il rapporto dedica un box alla spiegazione di come si determina in medicina un rapporto di causalità, che il più delle volte è il nocciolo dei fraintendimenti da parte dei non addetti ai lavori intorno ai temi sanitari. La prima cosa da precisare è che in Italia tale valutazione viene effettuata dai Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV).
I CRFV usano un algoritmo specifico, costruito e validato dal Comitato Consultivo Globale per la Sicurezza dei Vaccini (GACVS) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità in collaborazione con gli esperti dell’Advisory Committee on Causality Assessment Canadese (ACCA), del Comitato Europeo Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication (EU-VAESCO), del progetto Clinical Immunization Safety Assessment (CISA), del Center for Disease Control and Prevention (CDC) statunitense e del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).
Gi elementi considerati dall’algoritmo per determinare se l’evento avverso è causato dal vaccino, sono i seguenti:
– se c’è una relazione temporale fra vaccinazione ed evento;
– se vi sono possibili spiegazioni alternative dell’evento avverso;
– quali sono le prove a favore dell’associazione;
– quali sono le precedenti evidenze in letteratura di casi simili;
– qual è la frequenza dell’evento nella popolazione generale;
– qual è la plausibilità biologica di questa presunta causalità.
Ogni segnalazione viene esaminata considerando questi indicatori e qualora ci si trovasse davanti a una sospetta reazione avversa ci sono tre possibili interpretazioni:
– l’evento può essere correlabile con la vaccinazione, che non significa che è la vaccinazione che lo ha causato, ma che l’associazione causale fra evento e vaccino è considerata
plausibile;
– l’evento può essere non correlabile con la vaccinazione, per la presenza di altri fattori che possono giustificare l’evento;
– la correlazione infine può essere indeterminata, ovvero in base ai dati disponibili l’associazione temporale è compatibile ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità.
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