LA VOCE DEL MASTER

Tamiflu, caso irrisolto o irrisolvibile?

Crediti immagine: MorioriLA VOCE DEL MASTER – Prosegue anche nel 2013 lo scontro a distanza tra la casa farmaceutica Roche e l’organizzazione Cochrane riguardo al farmaco antinfluenzale Tamiflu. L’efficacia del medicinale, dapprima confermata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e da un gruppo di ricercatori indipendenti della  Cochrane, venne messa in dubbio nel luglio del 2009 da un pediatra giapponese. L’attendibilità dei dati e degli studi apparve fin da subito compromessa, e dai primi giorni di settembre dello stesso anno Tom Jefferson della Cochrane provò a chiedere alla Roche i dati grezzi dei trial clinici condotti sul Tamiflu. La battaglia per il rilascio pubblico dei risultati dei test sul medicinale si è progressivamente trasformata in una contesa legale e burocratica.

Tamiflu è il nome con cui è più noto il farmaco Oseltamivir, un antivirale che potrebbe rallentare la proliferazione del virus dell’influenza tra le cellule corporee. L’azione del medicinale sarebbe quella di tagliare i legami chimici della cellula ospite con il virus, in modo da ridurne la proliferazione. Il principale utilizzo del medicinale riguarda il trattamento delle influenze A e B. L’Oseltamivir è un pro-farmaco, una sostanza chimica inattiva che viene trasformata nella sua forma attiva attraverso un processo metabolico che avviene nel fegato.

Il farmaco Tamiflu è commercializzato dalla Roche Pharma, azienda farmaceutica che conta più di ottantamila dipendenti in oltre 150 paesi.  Le vendite annuali superano i trenta miliardi di euro, con profitti di quasi 14 miliardi di euro l’anno.

La Cochrane Collaboration è una iniziativa internazionale no-profit che vanta una rete formata da quasi trentamila professionisti, sparsi in oltre cento paesi. Fondata venti anni fa, ha l’obiettivo di raccogliere e analizzare le prove dell’efficacia dei prodotti farmaceutici e sanitari.

La storia della Roche e della Cochrane iniziano a incrociarsi per il caso Tamiflu nel 2005, e dopo otto anni la situazione pare più che mai confusa. L’evoluzione della vicenda è stata seguita dal British Medical Journal (BMJ), nell’ambito della campagna per rendere pubblici tutti i dati delle sperimentazioni condotte su farmaci e vaccini. In particolare, la campagna per il Tamiflu è stata intrapresa dopo l’8 dicembre 2009, giorno in cui la Roche affermò pubblicamente di voler rilasciare entro pochi giorni tutti i dati relativi alle sperimentazioni cliniche del medicinale.

Lo scorso dicembre Cristiano Alicino, medico dell’Università di Genova, ha fornito un dettagliato resoconto di questa intricata vicenda. A più di tre anni dalla presunta promessa della Roche, meno del 40% dei dati ottenuti negli studi clinici sono stati consegnati. Tutti gli altri dati restano secretati.

Il 26 febbraio di quest’anno sul sito della Roche è comparso un documento dal titolo “Frequently asked questions on data transparency and Tamiflu”. Nella pagina web, come riportato nella cronologia del Tamiflu del British Medical Journal, l’azienda farmaceutica dichiara che tutti i dati sul caso Tamiflu sono sotto controllo e non verranno smarriti. Si spiega inoltre che tutte le informazioni che verranno rilasciate alla Cochrane “saranno elaborate in collaborazione con la Roche, per garantire la riservatezza dei pazienti e per tutelare i legittimi interessi commerciali, compresi i diritti di proprietà intellettuale.” Viene anche ribadito che non verranno consegnati dati alla Cochrane finché non sarà firmato un accordo di riservatezza.

Inoltre, nelle risposte alle domande auto-formulate dalla Roche, si ribadisce che nel 2009 la casa farmaceutica aveva fornito alla Cochrane una quantità di dati sul Tamiflu sufficiente a permettere un’analisi del farmaco. Soprattutto, si aggiunge che la Cochrane ha rifiutato di firmare un accordo di riservatezza che le avrebbe consentito di accedere a ulteriori dati clinici. La Roche afferma anche di non condividere il piano di analisi suggerito dalla Cochrane, in quanto è in contrasto con il metodo utilizzato dalle autorità regolatorie di oltre 80 paesi per esaminare –  e approvare – il Tamiflu.

In rete si può leggere anche un altro comunicato stampa del 26 febbraio, che non è stato inserito nella cronologia del British Medical Journal e mi è stato segnalato direttamente dalla Roche. Nel documento si riporta che i dati relativi a 71 dei 74 studi sponsorizzati eseguiti sul Tamiflu sono di pubblico dominio in quanto inseriti in documenti scientifici o sul sito della casa farmaceutica. Si aggiunge anche che verrà creata una commissione costituita da quattro scienziati specializzati nel campo dell’influenza, con l’obiettivo di prendere visione dei dati sul Tamiflu, identificare le domande ancora senza risposta e concordare un piano di analisi statistica dei risultati dei test. Per garantire correttezza e trasparenza, la Roche consentirà l’accesso a tutti i dati clinici, ma solo a seguito di un accordo con gli scienziati. Infine, si riporta che per giugno è in programma un incontro con esperti indipendenti, invitati dagli scienziati della commissione.

La risposta della Cochrane non tarda ad arrivare. Il 28 febbraio viene firmato un documento, recapitato alla Roche il 1 marzo, in cui vengono espresse diverse perplessità. Oltre alle obiezioni tecniche riguardo al comunicato Roche, sono molti i punti messi in discussione, anche perchè le conseguenze pratiche delle promesse della casa farmaceutica appaiono, secondo la Cochrane, poco chiare.

In particolare, viene contestata un’affermazione presente nella dichiarazione della Roche, secondo cui la Cochrane avrebbe rifiutato di firmare un accordo confidenziale. L’unico accordo proposto era quello del 2009, che però secondo la Cochrane non era collegato a una “grande quantità di dati clinici sul Tamiflu”, come invece sostiene l’azienda farmaceutica. Una contestazione del tutto simile, ancora non chiarita, risale allo scorso ottobre.

Come ci ha confermato Tom Jefferson della Cochrane, questi sono gli ultimi sviluppi dell’intricata vicenda. Per seguire le nuove vicissitudini si può consultare il sito del British Medical Journal, che viene aggiornato quasi ogni settimana.

Gianluca Dotti
Giornalista scientifico freelance. Sui social sono @undotti

3 Commenti

  1. Gentile dottor Dotti, mi trovo un po’in difficoltà nella comprensione degli accadimenti. So che i trial di registrazione sono registrati sul sito della FDA, quelli non registrativi sono registrati in database internazionali, tra i quali il più completo, mi è stato segnalato essere clinicaltrials.gov
    Quindi cosa chiede la cochrane collaboration? Forse per dati grezzi sono intese le cartelle cliniche e l’anamnesi dei pazienti reclutati che non sono in tali database? Seguendo alcuni siti si verifica come la storia registrativa di molti farmaci non porta all’approvazione (l’FDA è giustamente severa) senza contare le molte analisi post-marketing indipendenti. Con un simile sistema di controllo può sfuggire per un po’ un effetto collaterale raro, ma un’inefficacia del farmaco mi pare difficile. Mi aiuti a capire, per favore. Grazie, saluti.

    1. Gentile Robo,
      le segnalo questa review pubblicata dalla Cochrane Collaboration lo scorso 28 febbraio, nella quale i dati richiesti alla Roche vengono definiti “relazioni complete sugli studi clinici” (“full clinical study reports”)
      http://summaries.cochrane.org/CD008965/a-review-of-unpublished-regulatory-information-from-trials-of-neuraminidase-inhibitors-tamiflu-oseltamivir-and-relenza-zanamivir-for-influenza
      Spero che in questo testo ci siano risposte appropriate per le sue perplessità. Mi faccia sapere. Grazie.

  2. Dottor Dotti, ho letto con interesse il link che lei mi ha inviato e da esso mi pare evidente che, secondo ciò che dice la Cochrane Collaboration, non è obbligatoria la completa pubblicazione di tutti i dati di uno studio registrativo, altrimenti se li sarebbero potuti procurare presso la FDA. Posso solo immaginare che i supposti dati mancanti siano quelli relativi ad una qualche caratterizzazione dei pazienti non ritenuta necessaria per la registrazione da parte dell’agenzia, ma che la CC ritiene essenziali, visti i dubbi che esprime. Comunque pare che Roche abbia accettato le richieste della Cochrane Collaboration e che GSK abbia sposato la politica di rendere pubblici TUTTI i dati. La ringrazio, saluti.

Rispondi

Questo sito usa Akismet per ridurre lo spam. Scopri come i tuoi dati vengono elaborati.

%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: