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“Le strutture pubbliche in cui sono stati comunque avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, anche se preparati presso laboratori non conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità delle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell’ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente.”
SALUTE – Il questi momenti di caos politico è forse difficile ricordarsi che c’è (ancora per poco) un governo che da tecnico è diventato “per gli affari correnti”, ma che nello sbrigare questi affari sta prendendo decisioni importanti su questioni che ci toccano sul vivo. Una di queste decisioni è stata battezzata per brevità “decreto Balduzzi”, ma in realtà si chiama “Disegno di legge recante disposizioni urgenti in materia sanitaria” ed è stato approvato dal Senato lo scorso 10 Aprile e giace ora nel limbo (un po’ come noi, in generale) in attesa dell’approvazione alla Camera dei deputati. C’è da chiedersi cosa succederà, tanto più che con ogni probabilità presto il ministro che ha proposto il provvedimento non sarà più tale e qualcun altro prenderà suo posto. Il decreto si occupa di due cose: trattamenti a base di cellule staminali mesenchimali e chiusura dei manicomi criminali. Non che i secondi siano meno importanti (e il provvedimento si limita a procrastinarne la chiusura), ma in questa sede intendo focalizzarmi sul primo argomento, che ci pertiene molto da vicino (come rivista che si occupa di diffondere notizie che riguardano la ricerca scientifica) e che sta infiammando il discorso pubblico.
A seguito dei fatti relativi al “caso Stamina” che ha visto accordare ad alcuni pazienti in condizioni molto gravi l’utilizzo (in strutture pubbliche) di un trattamento senza alcuna validazione scientifica invocando (in maniera impropria secondo più di qualcuno) la legge sulle “cure compassionevoli”, e a seguito dell’ondata di emotività popolare stuzzicata anche da media con pochi scrupoli (e senza metodo né etica giornalistica), l’attuale (ancora per poco) Ministro della salute Balduzzi ha deciso di emettere un decreto che sani in maniera salomonica (o meglio, pilatesca) – da un lato pretende di accontentare i pazienti, dall’altro gli scienziati invocando una “sperimentazione” che ricorda il “caso Di Bella” che fu – la situazione di coloro che in seguito a delle irregolarità di procedura avevano iniziato a usufruire del cosiddetto metodo Stamina in strutture pubbliche, ma che dopo un’ispezione dell’Istituto Superiore di Sanità (con tanto di NAS) avevano ricevuto lo stop, dato che questi trattamenti non incontravano gli standard di qualità, ma nemmeno quelli di sicurezza normalmente previsti dai regolamenti.
Il ministro ha deciso perciò di concedere in maniera regolamentata per legge, cosicché i pazienti non debbano più passare attraverso un tribunale, la possibilità di prosecuzione di questi “trattamenti” a tutti coloro che ne avevano usufruito in partenza, seppur attraverso un’irregolarità. Il decreto nasce viziato: accorda a dei pazienti in stato disperato l’uso di una terapia-truffa, che non ha dalla sua alcun dato scientifico né sulla sua sicurezza (non sappiamo nemmeno se fa male), men che meno sull’efficacia, tutto sull’onda di un’aneddotica (le famiglie dei pazienti vedono miglioramenti) deformata dall’emotività e da media truffaldini, miglioramenti mai misurati con metodi scientifici e condivisi.
Dicevo nasce già viziato, ma potrebbe peggiorare ulteriormente. Come ci spiega Elena Cattaneo, direttore del Laboratorio di ricerca sulle staminali dell’Università di Milano, particolarmente preoccupante è infatti il comma che declassa le infusioni di staminali mesenchimali da trattamenti medicinali a trapianto d’organi, declassamento che implica una riduzione degli standard richiesti per l’approvazione, situazione unica in Europa e Stati Uniti e che rischia di far diventare l’Italia meta di viaggi della speranza che ora interessano paesi come la Cina, dove i regolamenti sono molto più lassi e molte aziende proliferano vendendo “terapie” ai malati gravi i cui paesi non hanno ceduto ai ricatti di un buonismo senza razionale e lesivo per gli stessi pazienti. Ieri L’EMA (l’agenzia europea dei farmaci) ha espresso preoccupazione su questo tema.
Come continua Cattaneo, Elena Cattaneo, punta di diamante della ricerca sulle staminali nel nostro Paese, scienziata di indiscussa capacità e serietà, che già qualche settimana fa ha definito il metodo stamina “pura alchimia”, alcuni passaggi infatti suggeriscono che il decreto, lungi dall’essere una toppa messa lì solo per una trentina di pazienti già interessati, potrebbe di fatto aprire la possibilità di sottoporsi a queste infusioni anche per ulteriori pazienti. La comunità medica italiana è preoccupata, come è proeccupata la comunità scientifica internazionale a cui la rivista Nature ha recentemente dato voce. Il decreto sembra sdoganare l’uso dei pazienti come cavie sperimentali, di fatto abbassando la tutela e la protezione dei malati.
Per capire i dettagli del decreto Balduzzi ho discusso a lungo con Cattaneo. Potete ascoltare una versione ridotta dell’intervista nel nostro podcast (e qui trovate la versione integrale, di circa 20 minuti) dove si è discusso del declassamento dei trattamenti a trapianti, dell’ampliamento del provvedimento al di là di “pazienti Stamina” e della potenziale pericolosità di trattamenti a base di staminali che non abbiano subito adeguati controlli. Ascoltate il nostro podcast!
Crediti immagine: dominio pubblico (Wikipedia)
