Farmaci biosimilari per le economie emergenti

TRIESTE CITTÀ DELLA CONOSCENZA – L’unità per lo sviluppo delle biotecnologie (BDU) dell’ICGEB di Trieste si occupa dello sviluppo delle tecnologie per la produzione di farmaci biosimilari. Il gruppo offre alle aziende provenienti dalle economie emergenti, un pacchetto completo di formazione per la produzione e la purificazione di una dozzina di biosimilari e per le procedure di controllo qualità conformi alle linee guida della Farmacopea Europea. Per saperne di più abbiamo intervistato Natasa Skoko, capo della BDU.

Cosa sono i farmaci biosimilari?

Partiamo dai farmaci biologici, ovvero quelli prodotti usando tecniche biotecnologiche a partire da cellule di batteri, lieviti, cellule di mammifero e DNA ricombinante. Una volta che i brevetti di questi farmaci biologici scadono, possono essere prodotti e sviluppati come farmaci generici cosiddetti biosimilari. Un biosimilare, quindi, è la versione alternativa di un farmaco biologico già autorizzato per uso clinico al quale sia analogo per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza.

Perché vi concentrate proprio sui biosimilari?

l’ICGEB ha come missione quella di aiutare i paesi in via di sviluppo, le economie emergenti. In questi paesi i farmaci biologici non sono accessibili a causa del prezzo troppo elevato. Una volta registrati come biosimilari invece, il prezzo di questi farmaci cala molto e un numero sempre maggiore di pazienti può accedere ai trattamenti.
Per questo, vent’anni fa, abbiamo pensato di cominciare a sviluppare le tecnologie per la produzione, purificazione e controllo qualità di biosimilari di farmaci di prima generazione come interferone, eritropoietina, insulina, ormone della crescita.
Una volta sviluppato il processo ci occupiamo del trasferimento del know-how nelle ditte farmaceutiche dei paesi in via di sviluppo. L’obiettivo, infatti, è proprio il trasferimento tecnologico: aiutare i paesi a sviluppare questi farmaci localmente, in modo da essere completamente indipendenti dalle grande aziende farmaceutiche.

Nome: Natasa Skoko
Nata a: Sarajevo
Lavoro a: Unità sviluppo biotecnologie, ICGEB
Formazione: biologia molecolare, biotecnologie
Cosa ami di più del tuo lavoro: diffondere la conoscenza e trasferire il know-how. Facciamo tecnologia per la produzione di farmaci ma al prezzo più basso possibile, tenendo la produzione locale in modo che ogni paziente possa accedere alle cure.
Qual è la sfida principale del tuo ambito di ricerca: Make it happen!

Come funziona questo trasferimento tecnologico?

Una volta che abbiamo il pacchetto di conoscenze pronto, offriamo un training da quattro a sei settimane qui. Alla formazione partecipano da due a quattro scienziati provenienti dalle aziende dei paesi emergenti e seguono un training che segue tutto il procedimento: produzione, manipolazione delle cellule ricombinanti, fermentazioni, crescita cellulare, purificazione del prodotto e controllo di qualità.

Rilasciate voi le certificazioni necessarie?

Per il controllo di qualità seguiamo le monografie della farmacopea dell’Unione Europea, che sono linee guida scientifiche per la qualità di un farmaco. Garantiamo così di aver sviluppato la tecnologia per la produzione di biosimilari di alta qualità, seguendo gli standard della comunità europea. In questo modo non solo diffondiamo la conoscenza ma anche gli standard di qualità più elevati.
Una volta che è finito il transfert del know-how, i ricercatori tornano nei loro paesi. Hanno a disposizione tutta la conoscenza necessaria per l’intero procedimento e la documentazione per produrre da soli i farmaci. A questo punto, però, sono loro che devono capire come cominciare la produzione e come porsi nei confronti del proprio ministero della salute.
Infine, una volta attivata la produzione, li seguiamo per un certo periodo di tempo per controllare che il processo sia corretto e che si ottenga la qualità desiderata.

Finora con quante aziende avete lavorato?

L’ICGEB ha siglato in passato oltre 70 accordi per il trasferimento tecnologico e il controllo di qualità nel campo dei biosimilari con circa 20 partner industriali in tutto il mondo, per esempio abbiamo lavorato con aziende in Argentina, Brasile, Cina, Cuba, Egitto, India, Iran, Giordania.
Tutte le ditte sono tornate per almeno due o tre prodotti perché quando hanno fatto l’investimento grosso in termini di personale e strutture, fare un secondo o un terzo prodotto è molto più semplice. Siamo felici della qualità della tecnologia che trasmettiamo ed è per questo che le aziende tornano anche più di una volta per altri farmaci!

I fondi per fare questo tipo di attività derivano dall’ICGEB o sono le aziende stesse a pagare?

Le aziende pagano una piccola fee che copre le nostre spese durante il trasferimento del know-how. Questo perché, durante i periodi di formazione, dobbiamo fermare tutte le nostre attività per almeno due mesi e tutto il personale viene dedicato a quello. Comunque siamo una organizzazione no profit per cui questi soldi vengono reinvestiti nella ricerca.

Nuovi progetti in partenza?

Il nostro gruppo già esiste da vent’anni ma abbiamo lavorato in piccolo: pian piano abbiamo costruito un network con i diversi paesi, abbiamo cercato di ottenere un buon prodotto, di realizzare collaborazioni per avere pian piano visibilità anche sul territorio. Così abbiamo chiesto, e ottenuto, un finanziamento alla regione per fare un upgrade del servizio per migliorare la nostra offerta e le condizioni del laboratorio.
Grazie al contributo della Regione Friuli Venezia Giulia (3 milioni di euro in tre anni), l’ICGEB ha deciso di potenziare il proprio laboratorio adeguandolo a una struttura di Good Laboratory Practice, GLP, una pratica di qualità di ricerca e sviluppo. Avremo quindi un laboratoro pienamente attrezzato, con personale strutturato dedicato per lo sviluppo e il controllo di qualità dei biofarmaci e un servizio per lo stoccaggio di linee cellulari con certificazione GMP (good manufactoring practice).
Questo nuovo laboratorio sarà in grado di sviluppare le tecnologie per la produzione di biosimilari della seconda generazione ovvero di anticorpi monoclonali ricombinanti. Si tratta di terapie molto più avanzate utilizzate, per esempio, contro tumori, artrite, morbo di crohn.

Esistono altre realtà come la vostra?

Siamo unici e anche il nuovo laboratorio lo sarà perché non apparteniamo a una grande azienda farmaceutica: siamo un istituto internazionale no profit. Siamo diversi anche dal resto dei gruppi di ricerca dell’ICGEB perché ci dedichiamo maggiormente alla scienza applicata: siamo un ponte tra la ricerca e il mondo produttivo. Forse non facciamo per tutto il tempo ricerca di base ma è una cosa che ci porta molte soddisfazioni perché creare una cosa che non esiste in un paese in via di sviluppo è una soddisfazione enorme.

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