Dispositivi medici: tra età e innovazione

Il Covid-19 ha messo in difficoltà i nostri ospedali. Tanto che il 52% degli italiani ha sperimentato difficoltà di accesso a visite o interventi chirurgici, quando non avevano nulla a che vedere con il Covid-19. (abbiamo presentato i dati del report “Gli Italiani e il Covid-19 qui).

Tuttavia, la possibilità di prevenire le malattie di domani non risiede unicamente nell’accessibilità delle visite preventive. Un altro aspetto da non sottovalutare è l’obsolescenza, cioè lo scarso aggiornamento delle macchine per la diagnostica.

“L’obsolescenza può portare a problemi importanti nell’esecuzione degli esami” ha spiegato Umberto Nocco, Presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC).

“Gli esami potrebbero essere troppo lenti e quindi di difficile sostenibilità per il paziente. Oppure potrebbero esporlo maggiormente a sostanze nocive”.

E poi c’è la questione della qualità del dato acquisito. “Una minor qualità del dato si traduce in ridotte possibilità di valutazione da parte del clinico. Dati insufficienti o non corretti portano alla necessità di dover ripetere l’esame”.

Come stanno le tecnologie diagnostiche per immagine in Italia?

L’indagine “Osservatorio Parco Installato -2019” (Opi), svolta da Confindustria Dispositivi Medici, lancia un campanello dall’allarme. In Italia, sono 18.000 le apparecchiature di diagnostica per immagini che hanno accumulato anni di utilizzo. Si tratta di risonanze magnetiche, PET, TAC, angiografi e mammografi. E l’indagine si è concentrata solo sulle tecnologie diagnostiche per immagine.

I più anziani sono senz’altro i dispositivi convenzionali. Tra questi annoveriamo i mammografi (13.4 anni, media nel territorio nazionale). Sarebbero attendibili e adeguati entro i sei anni di età.  Le gamma camere, usate per l’acquisizione di immagini scintografiche, hanno in media 11,4 anni. I sistemi radiografici, fissi o le unità mobili radiografiche, superano i 14 anni.

Ma l'età della tecnologia non è l'unico dato da tenere in considerazione per valutare la validità di un'apparecchiatura.

"Certamente l’età della tecnologia – intesa come dato grezzo - concorre, ma ci sono altri ambiti da tenere in considerazione. Per esempio, il grado di utilizzo o l'innovazione specifica in quella classe tecnologica. Infatti, ci sono classi tecnologiche per le quali non vediamo grosse novità da anni. E ancora, è importante valutare la possibilità di messa in sicurezza anche di tipo informatico o la disponibilità di materiale di consumo e di parti di ricambio".

E quindi Nocco conclude: "AIIC sostiene sempre una disamina puntuale e professionale per poter distinguere, discernere correttamente e quindi – successivamente – decidere se un macchinario è superato".

Il digitale avanza, ma alcune tecnologie restano indietro

Pur non arrestandosi la progressiva adozione di apparecchiature di tipo digitale, il 43,5% dei mammografi del parco installato risulta di tipo convenzionale. E il 71% di quelli convenzionali ha superato i 10 anni di età.
Il trend era già stato registrato nel 2017, quando i mammografi convenzionali registravano un'età media di 11 anni.

La tecnologia non si basa solo sulla digitalizzazione. Nel caso della tomografia assiale computerizzata (TAC), a dettare l'obsolescenza e la limitata funzionalità sono, ad esempio, lo scarso numero di stratificazioni del corpo del paziente che la macchina è in grado di rilevare. In Italia, il 25,1% delle TAC presenti nel parco installato ha meno di 16 strati. Presenta un numero di strati compreso tra 16 e 64 il 62,8%, a fronte del 55,2% a fine 2017.

Ma il fatto di essere digitali o no non è sufficiente a definire l'innovazione.
"L'innovazione che oggi potrebbe fare la differenza è quella che utilizza l'intelligenza artificiale", ha commentato Nocco.  "Poi occorre diffondere la tecnologia che utilizza in modo corretto e connesso le tante App Medicali". E il modo corretto è quello che rifugge dalle mode. Occorre infatti non portare in secondo piano i temi di sicurezza, affidabilità, responsabilità del trattamento dei dati che spesso accompagnano l'utilizzo delle app mediche.

Da ultimo, Nocco sottolinea l'importanza della rivoluzione portata dall'additive manifacturing, cioè la Stampa 3D, in ambito sanità. "Questo scenario di innovazione è destinato a crescere molto e consentirà la diffusione di centri di stampa 3D all’interno delle strutture sanitarie".  Il Centro Studi AIIC, vista l'importanza di questa tecnologia, ha appena prodotto la Linea guida di Additive Manufacturing in sanità. È un compendio di indicazioni tecniche, legali e organizzative per stimolare la diffusione corretta di questa tecnologia.

L'innovazione mal distribuita

In Italia non manca l'innovazione. Nocco dal suo osservatorio privilegiato ne è convinto.
"Il problema è che è distribuita male e senza programmazione chiare, con conseguenti possibili difficoltà di accesso".

Avere tutte le installazioni di una certa tecnologia in un’unica regione significa avere problemi di accessibilità uguale per tutti. D'altro canto, se una tecnologia è distribuita in modo disomogeneo, potrebbe significare che non è poi cosi necessaria.

Ma che cosa si intende per programmazione nella distribuzione delle apparecchiature più all'avanguardia?
"La tecnologia realmente innovativa ha bisogno di un certo approccio, sia in fase di valutazione pre-introduzione che in fase di distribuzione sul territorio", ha spiegato Nocco."Anche perché ha importanti ricadute anche sugli aspetti economici e sulla distribuzione dei finanziamenti".

L'alta tecnologia è presente in una misura pari al 10% dell'intero parco macchine nei piccoli ospedali e non supera il 15-20% nei grandi ospedali. La maggior parte delle apparecchiature sono quelle a basso costo. Sono le macchine più numerose perché concorrono alla gestione quotidiana dei pazienti. "Al momento della sostituzione, anche le piccole apparecchiature a basso costo rappresentano un valore importante".

La nuova era dei dispositivi medici

Il 26 maggio scorso è entrato in vigore il Nuovo Regolamento 2017/745 per i dispositivi medici. Le regole condivise in Europa hanno introdotto importanti elementi di novità rispetto al passato.

"Un elemento importante riguarda la valutazione delle prestazioni dei dispositivi, allo scopo di verificare e confermare la loro efficacia e sicurezza" e quindi sono aspetti molto importanti per i pazienti.

Poi c'è l'introduzione di importanti innovazioni tecnologiche come la stampa 3D. "La  nuova Normativa ha dedicato ampio spazio definizione delle caratteristiche della produzione per la stampa 3D".

Infine, c'è la creazione di una classificazione dei dispositivi medici, che include nuovi dispositivi anche a scopo non medico, come i sistemi per l'estetica. La classificazione si affianca poi a una banca dati completa sui dispositivi medici, l'EUDAMED. "La banca dati rappresenta uno sforzo immenso nella direzione della trasparenza e attenzione ai pazienti", ha dichiarato Nocco.

Malgrado l'impegno impiegato per adeguarsi alla nuova Normativa Europea, restano zone grigie. "Riguardano soprattutto le clausole di retroattività ed il numero limitato degli organismi notificati", ha spiegato Nocco indicando le strade successive da intraprendere con impegno per una completa applicazione della nuova Normativa.

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