CRONACA

Di tutta l’erba un fascio?

Il termine ultimo per l’adeguamento alla direttiva europea del 2004 sui medicinali tradizionali di origine vegetale è agli sgoccioli: quali conseguenze per consumatori e aziende produttrici?

NOTIZIE – “BIG PHARMA: il crimine continua… LE ERBE MEDICINALI ILLEGALI IN EUROPA DAL 1° APRILE 2011- PROTESTIAMO!” – Un nuovo appello (scusate il link funziona solo se siete iscritti a Facebook) popola la rete, non posso che approfondire. Spiace dire che dopo averlo letto ho l’impressione che chi l’ha scritto non sembra nemmeno aver dato un’occhiata alla direttiva (seppur facilmente scaricabile qui, e qui trovate l’emendamento più significativo – o almeno non si è spinto oltre al comma 1.

Leggendo la petizione infatti sembra che per comprare la camomilla dovremmo andare in farmacia. Per fortuna lo scenario reale si presenta meno catastrofico.

L’appello si riferisce alla direttiva 2004/24/CE del parlamento europeo ed al suo successivo emendamento 2004/27/CE in materia di “medicinali vegetali tradizionali”. La normativa sancisce che entro il 1 aprile 2011 tutti i prodotti che desiderano essere registrati come medicinali naturali di origine vegetale dovranno adeguarsi alle norme oggi previste per tutti i farmaci allopatici in termini di sviluppo e qualità. Quindi, se si vuole registrare un prodotto di origine vegetale come farmaco, e pubblicizzarlo o definirlo avere proprietà medicinali, l’azienda che lo produce deve fornire alle autorità competenti una serie di dati chimico-fisici, biologici, microbiologici, farmacologici, tossicologici e di sperimentazione clinica che ne provino scientificamente la sicurezza, la qualità e l’efficacia, proprio come per tutti gli altri farmaci allopatici. Al tempo stesso, il medicamento a base di ingredienti vegetali deve essere prodotto seguendo gli stessi standard qualitativi di tutti gli altri farmaci. Il problema è che raccogliere questi dati e ottemperare alle specifiche di produzione è costoso, molto costoso e forse non tutti i produttori se lo possono permettere. Per questo qualcuno sospetta che così si finirà per favorire le multinazionali del farmaco (o le grosse aziende del settore erboristico, quelle con le spalle già abbastanza grosse da sostenere le spese) a scapito delle piccole aziende e si andrà verso una standardizzazione del mercato, con una riduzione della varietà di prodotti e ingredienti attualmente disponibile per i consumatori.

Il timore c’è ed è lecito. Tuttavia, se ci si spinge oltre al comma 1 della direttiva e del suo emendamento più significativo, si scopre che almeno i tre quarti della legge sono impegnati nel descrivere “la procedura di registrazione semplificata” ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che “godono di una tradizione lunga e costante” che ne garantisce e certifica con l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Si tratta in effetti di un canale semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori: circa 50.000 euro) per ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate.

“Credo che si possa stare tranquilli per la camomilla” scherza Renato Bruni, ricercatore e docente presso il corso di Laurea di Scienze Farmaceutiche Applicate dell’Università di Parma (e nostro “vicino di blog”, vi consiglio vivamente dare un’occhiata a Sincretismi erboristici). “Le piante officinali – termine non sinonimo di medicinali – vendute in erboristeria in taglio tisana non ricadono nella normativa e molti prodotti ora distribuiti sia in erboristeria che in farmacia sono in realtà registrati come integratori alimentari e quindi soggetti ad un’altra normativa. In questo l’emendamento citato in precedenza è chiaro: ‘qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata’. Certo, si usa un condizionale, ma questo perché se l’integratore alimentare reca un claim, una dichiarazione di efficacia assimilabile a quella di un farmaco la faccenda si complica. Proprio su questo aspetto verte uno dei punti critici, in quanto secondo alcuni è possibile un’assimilazione al farmaco di azioni di tipo fisiologico, metabolico o immunologico attualmente ritenute di pertinenza anche dell’integratore alimentare (un prodotto definito come lassativo o capace di contrastare in modo significativo l’abbassamento del colesterolo o di innalzare le barriere immunitarie, per intenderci) e questo imporrebbe una registrazione farmaceutica per questi preparati.”

Per capire un po’ meglio può essere utile fare un passo indietro. Molti ricorderanno che solo qualche mese fa certi titoloni sui quotidiani recitavano più o meno così: “la Nutella in ginocchio per colpa dell’Unione Europea”. Ci si riferiva alla normativa che vieta la pubblicità ingannevole sui prodotti alimentari (tipo dire, e pubblicizzare, che la Nutella è un prodotto equilibrato dal punto di vista nutrizionale): se si dice che un alimento fa bene, bisogna produrre dati che lo provino. In caso contrario il prodotto può essere venduto tranquillamente ma senza vantarne proprietà benefiche per la salute.

La direttiva sui farmaci vegetali è analoga: l’HMPC-EMEA (Committee on Herbal Medicinal Products dell’European Medicines Agency sarà chiamato a svolgere sui farmaci di origine vegetale le stesse azioni che attualmente EFSA (European Food Safety Association) effettua sugli alimenti. “In molti casi, anzi in quasi tutti, EFSA ha lavorato con estrema criticità nei confronti delle istanze delle grosse multinazionali, bloccando ogni claim attribuito ad alimenti più per intenti di marketing che per effettiva validità scientifica. Anzi, in quel caso proprio l’estremo rigore nei confronti di quanto è di solito impunemente rifilato al consumatore sta mettendo in difficoltà le grosse aziende” ricorda Bruni. “È ovvio che molto dipende dal punto di vista con cui si interpreta la questione. A mio parere le considerazioni da fare devono essere in primis quelle legate alla garanzia al consumatore: quanti prodotti inutili vengono propinati al fruitore disinformato, spillando soldi dietro a certezze spesso ben poco scientifiche, sia in erboristeria che in farmacia? Questa normativa si pone l’obiettivo di evitare che sotto la garanzia comunemente attribuita al termine “farmaco” vadano a finire prodotti che di terapeutico e di farmaceutico non hanno nulla e che di marketing, apparenza e spesa hanno invece molto.”

La normativa nasce con l’intento di tutelare il consumatore a distinguere fra prodotti ad efficacia garantita e prodotti ad azione più blanda. Per esempio, sarà obbligatorio anche con questi medicinali fornire un bugiardino che spieghi nei dettagli il prodotto (comprese dosi ed effetti avversi). Qualche dato in realtà sugli effetti della nuova direttiva in realtà c’è e può essere oggetto di riflessione. Nel Regno Unito, quasi tutte le aziende che dal 2004 ad oggi hanno chiesto la registrazione semplificata (provando che il prodotto è garantito in qualità sicurezza ed efficacia da un uso prolungato – almeno 15-30 anni) hanno ottenuto una risposta positiva “e spesso gli ingredienti presenti negli oltre 150 prodotti regolarmente registrati hanno un’azione metabolica, fisiologica o legata al sistema immunitario a testimonianza del fatto che i precedenti per cui sopra si paventavano dubbi sono in realtà per ora favorevoli” ricorda Bruni ”certo è che tutte le aziende che vogliono lavorare nel comparto dei medicinali dovranno sostenere spese aggiuntive e quelle molto piccole potranno avere delle difficoltà a penetrare questo mercato. Stupisce piuttosto che pochi in Italia abbiano sfruttato i sette anni a disposizione per percorrere la via preferenziali. Probabilmente le nostre aziende preferiscono continuare a vendere i loro preparati a base di erbe secondo altre registrazioni”.

Certo i punti oscuri non mancano. Per esempio la procedura “speciale” per ora (ma leggendo il documento pare di capire che in futuro saranno possibili aperture in merito) è ammessa solo per prodotti della tradizione europea. I prodotti della medicina cinese per fare un esempio ne sono esclusi. “Qui in un certo senso si rischia di finire nel protezionismo,” spiega Bruni. “In ogni caso di fatto questa legge non vieta la vendita di nessun prodotto, anche in assenza di dati clinici a patto però che non venga venduto vantandone proprietà terapeutiche e di fatto regolamenta quello che si può vendere in farmacia sotto la dicitura medicinale. Purtroppo però, nel nostro paese la classe medica è spesso meno informata dei consumatori stessi e questo porta a un forte squilibrio delle competenze, delle responsabilità e della gerarchia terapeutica nel settore della fitoterapia”. In effetti già oggi in Italia i prodotti che troviamo in erboristeria non possono spacciarsi come medicinali (nè farsi pubblicità in questo modo). Cosa cambia allora? Se già oggi un prodotto venduto attraverso il “canale erboristeria” deve presentarsi come un integratore alimentare, anche con l’entrata in vigore della normativa non dovrebbe, a rigor di logica, sottostare agli obblighi di legge previsti per i farmaci. “Il grosso problema sorgerà per le situazioni ambigue. Ci sono alcuni preparati a base di droghe vegetali che oggi sono registrati come medicinali, sotto particolari marchi come nel caso della Valeriana Dispert, che infatti è un generico non venduto in erboristeria. Per evitare un doppio canale è probabile che a breve tutti i prodotti dosati a base di valeriana dovranno essere registrati e venduti in farmacia. Se vendute in taglio tisana, invece, queste erbe officinali resteranno lì dove sono”.

Dunque qualche pericolo in effetti c’è. La procedura semplificata eviterà probabilmente che a farne le spese non siano tanto le piccole aziende. Il sospetto che il rinculo più pesante sarà sulle erboristerie che si vedranno sottrarre una parte dei prodotti ammessi per la vendita. A favore delle farmacie.

“Un altro pericolo oggettivo è che si riduca la varietà di prodotti disponibili per i consumatori, soprattutto per quanto riguarda i nuovi ingredienti. Facciamo un esempio: se si desidera introdurre sul mercato (registrandolo come farmaco) un ingrediente che non ha uno storico pluridecennale, questo sarà possibile se qualche grande casa farmaceutica decida di investire sulla ricerca. Lo stesso può valere su un altro aspetto meno palese: molti laboratori di produzione dovranno investire per adeguare i loro standard qualitativi alle richieste del legislatore” conclude Bruni “questi sono altri costi che potranno incidere sul numero di produttori e quindi la varietà dei prodotti instradati sul canale farmaceutico vero e proprio.”.

Lancio un quesito ai lettori: meglio che un nuovo prodotto prima di finire nel mio stomaco venga attentamente studiato, o una maggior pluralità (quindi procedure di ammissione più snelle) per le aziende produttrici? Chiudo con una precisazione: per ora dal capitolo medicine vegetali sembrano essere esclusi i prodotti omeopatici e affini. Ma c’è da giurare che la questione è soltanto rimandata.

Federica Sgorbissa
Federica Sgorbissa è laureata in Psicologia con un dottorato in percezione visiva ottenuto all'Università di Trieste. Dopo l'università, ha ottenuto il Master in comunicazione della scienza della SISSA di Trieste. Da qui varie esperienze lavorative, fra le quali addetta all'ufficio comunicazione del science centre Immaginario Scientifico di Trieste e oggi nell'area comunicazione di SISSA Medialab. Come giornalista free lance collabora con alcune testate come Le Scienze e Mente & Cervello.

18 Commenti

  1. Sicuramente meglio uno studio approfondito che sciolga ogni dubbio, ma io mi chiedo, una volta che la multinazionale di turno espleti questa pratica pagando le ricerche di tasca sua, i piccoli concorrenti che vendono lo stesso prodotto potranno avvalersi di questi studi, o vigerà una sorta di copyright?

    Mi sa che anche in questo caso l’erba della multinazionale sarà sempre più verde…

  2. Stiamo parlando di prodotti che sono assimilabili ai generici. L’azienda chiede l’autorizzazione per il suo prodotto: non ha di fatto l’esclusiva sulla materia prima che lo contiene ma solo sulla sua formulazione. Come testimonia l’elenco delle autorizzazioni rilasciate in UK più aziende hanno registrato prodotti con ingredienti ricorrenti e non sempre si tratta di colossi del settore salutistico. Del resto, i soldi per fare le ricerche sul suo prodotto ce li ha messi qualcuno e dell’investimento deve rientrare, mi pare fair garantire qualcosa in cambio di maggiori certezze e qualità. Una cosa che personalmente non mi torna, invece, è la compliance tra questo schema l’eventuale riconoscimento dei saperi tradizionali in termini di royalties (vedasi caso dei Boscimani con Hoodia gordonii e più recentemente Sceletium tortuosum) conseguenza della CBD di Rio. Ovvero, io produco un farmaco tradizionale, ma la ricompensa a chi ha contribuito a generare quella tradizione?

    Aggiungo una chiosa maligna: contrariamente a quanto si è comunemente portati a pensare, esistono anche le multinazionali dell’integratore alimentare, non solo del farmaco… e spesso funzionano in base agli stessi criteri. Dividere “buoni” e “cattivi” in base al settore merceologico è una pratica rischiosa.

  3. Qualcuno riesce a darmi delucidazioni su quanto descrivo qui di seguito?
    Una grande azienda ha messo nel mercato prodotti erboristici registrati come “dispositivi medici” (non so se di classe 1 che richiederebbe solo un’autocertificazione del produttore), pertanto può vantarne proprietà benefiche per la salute. Per esempio ha uno sciroppo per la tosse che pubblicizza più o meno così: “Gli estratti di Piantaggine, Grindelia ed Elicriso presentano proprietà mucoadesive e protettive grazie all’azione di sostanze vegetali quali mucillagini, gomme e resine, creando un film protettivo ad “effetto barriera” che calma la tosse proteggendo le prime vie aeree e promovendo inoltre l’idratazione della mucosa e del muco favorendone l’espulsione”.
    Questo è possibile alla luce delle direttive europee? Grazie.

    1. @ Fabio: sì, quanto lei scrive è possibile alla luce delle direttive europee sui dispositivi medici (DM).
      Per definizione, i DM sono strumenti o sostanze utili per la diagnosi, la prevenzione o la terapia di malattie, che agiscano senza mettere in campo meccanismi farmacologici, metabolici o immunologici. Quindi, per esempio, con meccanismi d’azione di tipo meccanico, come quelli proposti per lo sciroppo della tosse che lei descrive nel suo commento.
      Per la certificazione come DM di un prodotto, bisogna fare richiesta di registrazione al Ministero della salute, presentando un fascicolo tecnico contenente tutte le informazioni relative al meccanismo d’azione, alla sicurezza e all’efficacia del nuovo prodotto. Queste informazioni possono essere ricavate dalla letteratura o da esperimenti condotti ad hoc. A eccezione di particolari categorie di DM (come quelli che richiedono un impianto nell’organismo) non sono invece richiesti studi clinici.
      Il fascicolo tecnico viene prodotto direttamente dal fabbricante.

  4. “Si tratta in effetti di un canale semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori: circa 50.000 euro)”

    ovvero un cappio al collo un po’ meno stretto e quindi non vedo la ragione dei sofismi di questo articolo

    d’altronde l’attcco alla medicina naturale va visto in un contesto più ampio

    in questi giorni sempre più spesso il cielo non è coperto da nuvole naturali ma da formazioni artificiali create dalle sostanze disperse dalle scie degli aerei (guardare il cielo attentamento ogni 15 minuti per credere)

    è questo il regalo dei governi ai loro sudditi:

    – vaccini inutili e tossici (riciclati dall’ ‘influenza suina all’ influenza stagionale)

    – cibi OGM

    – scie chimiche che avvelano l’aria che respiriamo

    1. Sui vaccini inutili posso essere anche d’accordo, ma ancora con queste scie chimiche? mentre sui cibi OGM cosa hai da dire? Intanto il resto del mondo va avanti e noi in italia rimaniamo nel nostro bel medioevo, con paesi che scrivono sotto al cartello benvenuti comune antitransgenico

  5. finalmente, queste sono le cose che mi piacciono dell’Unione Europea. Ora aspetto solo una legge che vieti Astrologi e affini

  6. Sono due giorni che le scie chimiche hanno coperto completamente il cielo in quasi tutta l’Italia. Se il carico impressionante di veleni di ricaduta non ti impressiona allora non hai a cuore la tua salute. Che gli OGM siano tossici, che faccinao venire il cancro, e riducano la fertilità dell’uomo ci sono studi a iosa, chi poi vuole far finta di niente faccia pure, tanto l’alluminio spruzzato assieme al bario con le scie chimiche se lo respira lo stesso.

    Sentirsi dire “ancora con queste scie chimiche?” è veramente impressionante; anche la Legambiente (che finge di occuparsi di problemi ambientali) mi ha detto qualcosa di simile, ovvero pur non negando il fenomeno, di recente ammesso pure dal Quirinale, mi hanno detto che “non hanno il tempo di occuparsi anche di quello perché non sono come la Croce Rossa”

    1. Non voglio essere polemico, ma stando su un blog di scienza voglio dei dati. La prima cosa che vorrei sapere è perchè questi fantomatici avvelenatori lasciano queste scie? e soprattutto essendo un pò di anni che ne sento parlare ormai se ne dovrebbero vedere gli eventuali effetti, se si, quali? Qualcuno ha mai analizzato chimicamente queste scie? Per gli OGM invece voglio proprio degli articoli pubblicati su riviste scientifiche riconosciute, non voglio link a improbabili siti, in Italia c’è una cultura scientifica pessima e una grande causa è questa conoscenza del sentito dire

  7. Per tornare all’argomento…e ricapitolare:
    Nella direttiva 2004/24/CE del parlamento europeo ed al suo successivo emendamento 2004/27/CE in materia di “medicinali vegetali tradizionali” si descrive “LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE SEMPLIFICATA” ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che “godono di una tradizione lunga e costante” che ne garantisce e certifica con l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Si tratta in effetti di un canale semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori) per ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate.

    Per il momento comunque pare che le nostre aziende preferiscano continuare a vendere i loro preparati a base di erbe secondo altre registrazioni:
    1) come “integratore alimentare” (con un claim, una dichiarazione, attualmente permessa in Italia, di efficacia assimilabile a quella di un farmaco oppure senza, se l’EFSA, European Food Safety Authority, molto probabilmente, bloccherà ogni claim attribuito ad alimenti più per intenti di marketing che per effettiva validità scientifica).
    2) come “dispositivo medico”, un prodotto cioè che “non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. Le normative richiedono al produttore una serie di informazioni circa la qualità della produzione o della manifattura ma non una garanzia di efficacia e nel caso della Classe I è sufficiente un’autocertificazione, mentre per le altre classi è previsto un controllo *sulla fabbricazione e sulla sicurezza ma non sull’efficacia* da parte di un ente preposto. Diciamo che questa classe può diventare a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici. Ma ci si può immaginare che lo stesso metro di EFSA verrà, prima o poi, applicato anche in questo settore, su scala comunitaria.

    Se quindi un’azienda desiderasse attribuire a un suo prodotto fitoterapico proprietà medicinali e definirlo, registrarlo e PUBBLICIZZARLO come farmaco, benché vegetale, sarebbe assoggettata alla direttiva del parlamento europeo e successive correzioni.

  8. UNA PREPARAZIONE USO ORALE “DISPOSITIVO MEDICO”?

    1) Se un imprenditore agroalimentare si sveglia una mattina e decide di produrre uno SCIROPPO PEDIATRICO PER LA TOSSE DEI BAMBINI, basta che invii un’autocertificazione al Ministero della Salute?
    2) Poi può produrre lo sciroppo per la tosse nei locali dove generalmente prepara, lavora o trasforma i suoi prodotti agroalimentari?
    3) E commercializzare lo sciroppo per la tosse come “dispositivo medico CE”?
    4) a – scansando le relative verifiche dell’AIFA (agenzia del farmaco) sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle); b – non essendo così assoggettato alla sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III); c – eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali?
    5) E questo “dispositivo medico CE” se prescritto dal dottore ha diritto pure alla detrazione del 19%?
    Secondo me qualcosa non funziona! Ritengo che uno sciroppo per la tosse (specie pediatrico) NON agisca per EFFETTO BARRIERA / MECCANICO e quindi non possa definirsi “dispositivo medico”. Video http://www.youtube.com/watch?v=OgnAwoyqn7o

    Inoltre segnalo un articolo molto interessante (soprattutto i commenti) http://www.farmacoecura.it/farmacovigilanza/tosse-febbre-e-raffreddore-nel-bambino-quali-farmaci/

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