Il termine ultimo per l’adeguamento alla direttiva europea del 2004 sui medicinali tradizionali di origine vegetale è agli sgoccioli: quali conseguenze per consumatori e aziende produttrici?
NOTIZIE – “BIG PHARMA: il crimine continua… LE ERBE MEDICINALI ILLEGALI IN EUROPA DAL 1° APRILE 2011- PROTESTIAMO!” – Un nuovo appello (scusate il link funziona solo se siete iscritti a Facebook) popola la rete, non posso che approfondire. Spiace dire che dopo averlo letto ho l’impressione che chi l’ha scritto non sembra nemmeno aver dato un’occhiata alla direttiva (seppur facilmente scaricabile qui, e qui trovate l’emendamento più significativo – o almeno non si è spinto oltre al comma 1.
Leggendo la petizione infatti sembra che per comprare la camomilla dovremmo andare in farmacia. Per fortuna lo scenario reale si presenta meno catastrofico.
L’appello si riferisce alla direttiva 2004/24/CE del parlamento europeo ed al suo successivo emendamento 2004/27/CE in materia di “medicinali vegetali tradizionali”. La normativa sancisce che entro il 1 aprile 2011 tutti i prodotti che desiderano essere registrati come medicinali naturali di origine vegetale dovranno adeguarsi alle norme oggi previste per tutti i farmaci allopatici in termini di sviluppo e qualità. Quindi, se si vuole registrare un prodotto di origine vegetale come farmaco, e pubblicizzarlo o definirlo avere proprietà medicinali, l’azienda che lo produce deve fornire alle autorità competenti una serie di dati chimico-fisici, biologici, microbiologici, farmacologici, tossicologici e di sperimentazione clinica che ne provino scientificamente la sicurezza, la qualità e l’efficacia, proprio come per tutti gli altri farmaci allopatici. Al tempo stesso, il medicamento a base di ingredienti vegetali deve essere prodotto seguendo gli stessi standard qualitativi di tutti gli altri farmaci. Il problema è che raccogliere questi dati e ottemperare alle specifiche di produzione è costoso, molto costoso e forse non tutti i produttori se lo possono permettere. Per questo qualcuno sospetta che così si finirà per favorire le multinazionali del farmaco (o le grosse aziende del settore erboristico, quelle con le spalle già abbastanza grosse da sostenere le spese) a scapito delle piccole aziende e si andrà verso una standardizzazione del mercato, con una riduzione della varietà di prodotti e ingredienti attualmente disponibile per i consumatori.
Il timore c’è ed è lecito. Tuttavia, se ci si spinge oltre al comma 1 della direttiva e del suo emendamento più significativo, si scopre che almeno i tre quarti della legge sono impegnati nel descrivere “la procedura di registrazione semplificata” ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che “godono di una tradizione lunga e costante” che ne garantisce e certifica con l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Si tratta in effetti di un canale semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori: circa 50.000 euro) per ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate.
“Credo che si possa stare tranquilli per la camomilla” scherza Renato Bruni, ricercatore e docente presso il corso di Laurea di Scienze Farmaceutiche Applicate dell’Università di Parma (e nostro “vicino di blog”, vi consiglio vivamente dare un’occhiata a Sincretismi erboristici). “Le piante officinali – termine non sinonimo di medicinali – vendute in erboristeria in taglio tisana non ricadono nella normativa e molti prodotti ora distribuiti sia in erboristeria che in farmacia sono in realtà registrati come integratori alimentari e quindi soggetti ad un’altra normativa. In questo l’emendamento citato in precedenza è chiaro: ‘qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata’. Certo, si usa un condizionale, ma questo perché se l’integratore alimentare reca un claim, una dichiarazione di efficacia assimilabile a quella di un farmaco la faccenda si complica. Proprio su questo aspetto verte uno dei punti critici, in quanto secondo alcuni è possibile un’assimilazione al farmaco di azioni di tipo fisiologico, metabolico o immunologico attualmente ritenute di pertinenza anche dell’integratore alimentare (un prodotto definito come lassativo o capace di contrastare in modo significativo l’abbassamento del colesterolo o di innalzare le barriere immunitarie, per intenderci) e questo imporrebbe una registrazione farmaceutica per questi preparati.”
Per capire un po’ meglio può essere utile fare un passo indietro. Molti ricorderanno che solo qualche mese fa certi titoloni sui quotidiani recitavano più o meno così: “la Nutella in ginocchio per colpa dell’Unione Europea”. Ci si riferiva alla normativa che vieta la pubblicità ingannevole sui prodotti alimentari (tipo dire, e pubblicizzare, che la Nutella è un prodotto equilibrato dal punto di vista nutrizionale): se si dice che un alimento fa bene, bisogna produrre dati che lo provino. In caso contrario il prodotto può essere venduto tranquillamente ma senza vantarne proprietà benefiche per la salute.
La direttiva sui farmaci vegetali è analoga: l’HMPC-EMEA (Committee on Herbal Medicinal Products dell’European Medicines Agency sarà chiamato a svolgere sui farmaci di origine vegetale le stesse azioni che attualmente EFSA (European Food Safety Association) effettua sugli alimenti. “In molti casi, anzi in quasi tutti, EFSA ha lavorato con estrema criticità nei confronti delle istanze delle grosse multinazionali, bloccando ogni claim attribuito ad alimenti più per intenti di marketing che per effettiva validità scientifica. Anzi, in quel caso proprio l’estremo rigore nei confronti di quanto è di solito impunemente rifilato al consumatore sta mettendo in difficoltà le grosse aziende” ricorda Bruni. “È ovvio che molto dipende dal punto di vista con cui si interpreta la questione. A mio parere le considerazioni da fare devono essere in primis quelle legate alla garanzia al consumatore: quanti prodotti inutili vengono propinati al fruitore disinformato, spillando soldi dietro a certezze spesso ben poco scientifiche, sia in erboristeria che in farmacia? Questa normativa si pone l’obiettivo di evitare che sotto la garanzia comunemente attribuita al termine “farmaco” vadano a finire prodotti che di terapeutico e di farmaceutico non hanno nulla e che di marketing, apparenza e spesa hanno invece molto.”
La normativa nasce con l’intento di tutelare il consumatore a distinguere fra prodotti ad efficacia garantita e prodotti ad azione più blanda. Per esempio, sarà obbligatorio anche con questi medicinali fornire un bugiardino che spieghi nei dettagli il prodotto (comprese dosi ed effetti avversi). Qualche dato in realtà sugli effetti della nuova direttiva in realtà c’è e può essere oggetto di riflessione. Nel Regno Unito, quasi tutte le aziende che dal 2004 ad oggi hanno chiesto la registrazione semplificata (provando che il prodotto è garantito in qualità sicurezza ed efficacia da un uso prolungato – almeno 15-30 anni) hanno ottenuto una risposta positiva “e spesso gli ingredienti presenti negli oltre 150 prodotti regolarmente registrati hanno un’azione metabolica, fisiologica o legata al sistema immunitario a testimonianza del fatto che i precedenti per cui sopra si paventavano dubbi sono in realtà per ora favorevoli” ricorda Bruni ”certo è che tutte le aziende che vogliono lavorare nel comparto dei medicinali dovranno sostenere spese aggiuntive e quelle molto piccole potranno avere delle difficoltà a penetrare questo mercato. Stupisce piuttosto che pochi in Italia abbiano sfruttato i sette anni a disposizione per percorrere la via preferenziali. Probabilmente le nostre aziende preferiscono continuare a vendere i loro preparati a base di erbe secondo altre registrazioni”.
Certo i punti oscuri non mancano. Per esempio la procedura “speciale” per ora (ma leggendo il documento pare di capire che in futuro saranno possibili aperture in merito) è ammessa solo per prodotti della tradizione europea. I prodotti della medicina cinese per fare un esempio ne sono esclusi. “Qui in un certo senso si rischia di finire nel protezionismo,” spiega Bruni. “In ogni caso di fatto questa legge non vieta la vendita di nessun prodotto, anche in assenza di dati clinici a patto però che non venga venduto vantandone proprietà terapeutiche e di fatto regolamenta quello che si può vendere in farmacia sotto la dicitura medicinale. Purtroppo però, nel nostro paese la classe medica è spesso meno informata dei consumatori stessi e questo porta a un forte squilibrio delle competenze, delle responsabilità e della gerarchia terapeutica nel settore della fitoterapia”. In effetti già oggi in Italia i prodotti che troviamo in erboristeria non possono spacciarsi come medicinali (nè farsi pubblicità in questo modo). Cosa cambia allora? Se già oggi un prodotto venduto attraverso il “canale erboristeria” deve presentarsi come un integratore alimentare, anche con l’entrata in vigore della normativa non dovrebbe, a rigor di logica, sottostare agli obblighi di legge previsti per i farmaci. “Il grosso problema sorgerà per le situazioni ambigue. Ci sono alcuni preparati a base di droghe vegetali che oggi sono registrati come medicinali, sotto particolari marchi come nel caso della Valeriana Dispert, che infatti è un generico non venduto in erboristeria. Per evitare un doppio canale è probabile che a breve tutti i prodotti dosati a base di valeriana dovranno essere registrati e venduti in farmacia. Se vendute in taglio tisana, invece, queste erbe officinali resteranno lì dove sono”.
Dunque qualche pericolo in effetti c’è. La procedura semplificata eviterà probabilmente che a farne le spese non siano tanto le piccole aziende. Il sospetto che il rinculo più pesante sarà sulle erboristerie che si vedranno sottrarre una parte dei prodotti ammessi per la vendita. A favore delle farmacie.
“Un altro pericolo oggettivo è che si riduca la varietà di prodotti disponibili per i consumatori, soprattutto per quanto riguarda i nuovi ingredienti. Facciamo un esempio: se si desidera introdurre sul mercato (registrandolo come farmaco) un ingrediente che non ha uno storico pluridecennale, questo sarà possibile se qualche grande casa farmaceutica decida di investire sulla ricerca. Lo stesso può valere su un altro aspetto meno palese: molti laboratori di produzione dovranno investire per adeguare i loro standard qualitativi alle richieste del legislatore” conclude Bruni “questi sono altri costi che potranno incidere sul numero di produttori e quindi la varietà dei prodotti instradati sul canale farmaceutico vero e proprio.”.
Lancio un quesito ai lettori: meglio che un nuovo prodotto prima di finire nel mio stomaco venga attentamente studiato, o una maggior pluralità (quindi procedure di ammissione più snelle) per le aziende produttrici? Chiudo con una precisazione: per ora dal capitolo medicine vegetali sembrano essere esclusi i prodotti omeopatici e affini. Ma c’è da giurare che la questione è soltanto rimandata.
