CRONACA

La prima volta di una cinese in Europa

CRONACA – È  arrivata: si chiama Diao Xin Xue Kang ed è la prima medicina tradizionale cinese di cui è autorizzata la vendita in un paese europeo come medicinale vegetale tradizionale. Succede in Olanda, dove la registrazione è stata concessa dal locale ente regolatore dei farmaci, il Dutch Medicines Evaluation Board, dopo alcuni anni di indagini congiunte con il produttore cinese Diao Group. Una prima volta importante perché sancisce l’effettiva penetrabilità del mercato europeo da parte dei prodotti della medicina tradizionale cinese .

Andiamo con ordine. Da un anno è in vigore in Europa una direttiva per i medicinali vegetali tradizionali. Secondo la procedura di registrazione semplificata prevista dalla direttiva, un prodotto può essere registrato come “medicinale vegetale tradizionale” se risponde a una serie di requisiti di sicurezza e qualità ed è in uso per il trattamento di un certo disturbo da almeno 30 anni, di cui 15 in Europa. A differenza dei prodotti registrati come farmaci, non è richiesta una dimostrazione di efficacia: da questo punto di vista è considerata sufficiente la lunga storia d’uso.

La normativa risponde a due esigenze in particolare, cioè capire meglio il funzionamento degli ingredienti attivi presenti nei prodotti tradizionali e garantire la sicurezza del consumatore, ed è piuttosto stringente, Per esempio, prevede l’ispezione degli impianti produttivi e la valutazione delle indagini biochimiche condotte. Per questo, i sostenitori delle medicine alternative temevano che potesse scoraggiare i produttori asiatici dal registrare i loro “medicinali tradizionali” sul mercato europeo.

Il caso del Diao Xin Xue Kang, un estratto secco della radice di Dioscorea nipponica tradizionalmente usato per il trattamento del mal di testa e di dolori e crampi muscolari, mostra che invece la registrazione è possibile. Certo, si tratta di un caso piuttosto semplice: a differenza di quanto accade per molti prodotti della medicina tradizionale cinese, che sono un mix di erbe anche piuttosto numerose, questo ne contiene una sola.

E comunque sembra che i cinesi abbiano tutta l’intenzione di fare del Diao Xin Xue Kang il primo di una lunga lista di prodotti autorizzati sul mercato europeo. Secondo una dichiarazione del presidente dell’Accademia cinese delle scienze Bai Chunli, «oltre che rafforzare la ricerca, gli istituti cinesi che si occupano di medicina tradizionale dovrebbero anche studiare approfondimentamente i requisiti per la registrazione dei prodotti in differenti paesi europei, in modo che sempre più medicine cinesi possano avere accesso a quei mercati».

Immagine di jimmiehomeschoolmom / Flickr

Valentina Murelli
Giornalista scientifica, science writer, editor freelance

3 Commenti

  1. Invece in Italia ultimamente si assiste ad un dilagare di pubblicità che vanta effetti farmaceutici di sciroppi, compresse e pomate a base di erbe registrati “dispositivi medici”.
    Una notevole anomalia è vedere in commercio almeno un paio di SCIROPPI PER LA TOSSE registrati DISPOSITIVI MEDICI!!!
    Questi sono formulati con Grindelia e Piantaggine che sono nella lista del Ministero della Salute delle sostanze e preparati vegetali ammessi negli INTEGRATORI ALIMENTARI.
    Quindi se questi sciroppi agiscono lo fanno per ASSORBIMENTO INTESTINALE e non operando in modo meccanico come deve fare un dispositivo medico.
    Evidente che qui lo stratagemma di mercato è abbinare il termine “medico” e non “alimentare” (integratore alimentare) anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici: un ‘sistemino’ per aggirare i problemi legati all’iter di registrazione di un farmaco e al giro di vite che subiranno gli integratori alimentari da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.
    Così il consumatore medio (che non sa cosa è un dispositivo medico) crede di acquistare un farmaco.
    Ciò nonostante l’art. 1 D. Lgs. 46/97 reciti: “s’intende per: a) dispositivo medico…il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico…”.
    Inoltre nella pagina web “Dispositivi medici – Prodotti borderline” del Ministero della Salute si legge:” La destinazione d’uso del dispositivo medico che, comunque, deve essere in ogni caso connotabile con una finalità medica, dovrebbe dirimere ogni dubbio di demarcazione con prodotti che non devono vantare tale finalità, come cosmetici, erboristici, integratori alimentari, apparecchiature estetiche”.
    Poi lo Stato deve anche farsi carico di rimborsare il 19% del prezzo pagato (su ricetta!) per questi “dispositivi medici”.

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