CRONACA – All’interno dei preparati di Stamina le cellule mesenchimali non ci sono. Questo il punto di arrivo della presentazione di Luca Pani, direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), durante l’audizione in Commissione Sanità del Senato; l’intervento di Luca Pani si inserisce come secondo appuntamento nell’indagine conoscitiva su origine e sviluppi del cosiddetto caso Stamina, autorizzata dal presidente del Senato il 13 dicembre scorso.L’indagine conoscitiva della XII Commissione del Senato ha l’obiettivo di capire se gli strumenti che il Governo italiano ha per gestire questi tipi di trattamenti avanzati siano sufficienti e semplicemente male applicati o se ci sia margine per un miglioramento della Legislazione, con lo scopo di tutelare i pazienti, il personale medico e di ricerca come anche il Sistema Sanitario nazionale, che non avendo tante risorse non può permettersi di fare scelte affrettate e superficiali. Parallelamente alla Commissione Sanità inizierà a lavorare, con dei tempi non ancora definiti per mancanza di un decreto ministeriale, un comitato scientifico nominato ad hoc dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin; il compito del comitato sarà invece occuparsi prettamente dell’aspetto scientifico della vicenda Stamina, ovvero stabilire se il protocollo utilizzato da Vannoni, o chi per lui, sui pazienti sia da ritenersi adeguato agli standard italiani e UE e scientificamente valido.
L’audizione dell’Agenzia del Farmaco presso la Commissione aveva l’obiettivo di illustrare la complicata vicenda di Stamina e dare le basi della regolamentazione in ambito di terapie avanzate. È infatti l’AIFA l’autorità competente al rilascio delle autorizzazioni per effettuare tali trattamenti e al controllo dei criteri delle GMP. Le GMP, o Good Manufacturing Practice (Buone Norme di Fabbricazione), si basano sulla direttiva europea del 2001 in materia di medicinali per uso umano e descrivono i requisiti necessari durante le fasi di sviluppo e di produzione di un medicinale. Uno dei criteri è ad esempio la tracciabilità, mediante documenti, di tutte le attività svolte e i materiali utilizzati. Per quanto riguarda l’Italia l’utilizzo di un medicinale o di una terapia avanzata per i quali non è ancora stata completata la fase di sperimentazione clinica è regolato dal decreto ministeriale DM 5/12/2006, conosciuto anche come decreto Turco-Fazio. È a questo decreto, e all’uso dei medicinali per le cosiddette cure compassionevoli, che hanno fatto riferimento gli Spedali Civili di Brescia nell’applicazione del metodo Stamina ai pazienti. Vale la pena elencare tutti i requisiti per l’applicazione di un medicinale come cura compassionevole secondo il decreto:
a) siano disponibili dati scientifici, che ne giustifichino l’uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali;
b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente;
c) sia stato acquisito il parere favorevole del Comitato etico di cui all’art. 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, con specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle particolari condizioni del paziente;
d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all’art. 2, anche nei casi di preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dalle Autorità competenti, qualora il medicinale sia stato precedentemente utilizzato per sperimentazioni cliniche in Italia; se il medicinale non è stato sperimentato in Italia, dovrà essere assicurato il rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dall’Istituto superiore di sanità, secondo modalità da stabilirsi con provvedimento del Presidente del medesimo Istituto;
e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa equiparata.
È inoltre necessario trasmettere all’AIFA un’autocertificazione del possesso dei requisiti. Durante la sua audizione, il direttore dell’AIFA Luca Pani ha mostrato molti dei documenti pervenuti all’AIFA, tra cui anche l’autocertificazione necessaria alla somministrazione di cure compassionevoli con metodo Stamina.
Come si può vedere la maggiorparte dei criteri non sono presenti; per questo motivo infatti le cure presso gli Spedali Civili di Brescia sono state bloccate immediatamente dopo l’ispezione di AIFA e dei NAS presso la struttura sanitaria.
Le incongruenze sollevate durante l’audizione sono diverse, ma si incentrano tutte sulla mancanza di una qualsiasi documentazione scritta del metodo Stamina. Gli Spedali di Brescia non hanno conoscenza del protocollo; anzi, hanno fatto addirittura richiesta al Ministero della Salute di visionarlo, dopo che i documenti relativi al metodo erano stati consegnati per la verifica del comitato scientifico. Secondo le affermazioni dello stesso Vannoni, come anche dei medici di Brescia, il protocollo Stamina sarebbe stato coperto da un brevetto internazionale e per questo motivo non rivelabile. Anche qui la verità è facile da riscontrare: esistono sì documenti presso l’ufficio brevetti statunitense collegati alla Stamina Foundation, ma sono solamente delle richieste di brevetto mai concesse per la non esistenza del metodo che si voleva far brevettare. I medici degli Spedali bresciani hanno quindi inizialmente accettato di somministrare un trattamento in doppio cieco: nessuno sa che cosa sta dando al paziente. Questo, come ha sottolineato Luca Pani durante l’audizione, è in forte contrasto con il codice deontologico, dove si afferma che “sono vietate l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non supportati da adeguata sperimentazione e documentazione clinico-scientifica, nonché di terapie segrete“.
Il protocollo seguito da Stamina è ad oggi quindi ancora poco chiaro; si sa che prevede 5 infusioni di staminali mesenchimali a intervalli di 30-60 giorni, provenienti o dal paziente stesso o da donatori. Si conosce anche la composizione di quanto era somministrato ai pazienti a Brescia, grazie ai campioni prelevati durante l’ispezione AIFA-NAS del maggio 2012. Le analisi dei laboratori hanno confermato che le cellule Stamina non rispettano i criteri minimi di normalità per cellule staminali adulte: non sono staminali e non sono in grado di generare cellule neuronali.
Tutti i documenti dell’audizione in Senato di AIFA e NAS sono reperibili sulla pagina dell’indagine conoscitiva della Commissione Sanità; il video dell’audizione è invece disponibile su youtube.
