PrEP e PEP: la prevenzione come risorsa chiave per ridurre il contagio da HIV
La profilassi pre e post-esposizione è uno strumento sicuro ed efficace, ma che fatica a trovare un suo spazio nella prevenzione dell'HIV. Le ragioni sono culturali ma anche economiche, con grandi differenze tra i vari Paesi.
Nota della redazione: nel 2016 questo articolo sulla PrEP è stato premiato con il Premio Giornalistico Riccardo Tomassetti in quanto «chiaro e scientificamente corretto» e per aver focalizzato l’attenzione «verso un argomento ancora non esplorato dal punto di vista divulgativo, specialmente in una fase in cui l’attenzione verso l’HIV è notevolmente calata da parte dei media»
APPROFONDIMENTO – “È uno strumento nuovo, sicuro ed efficace nella nostra cassetta degli attrezzi per prevenire il contagio da HIV. Ma non serve a niente se nessuno lo usa”. Lo strumento di cui sta parlando Julia Raifman, epidemiologa della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health ed esperta nel campo della prevenzione dell’HIV, è la PrEP.
La profilassi pre-esposizione consiste nello sfruttare una terapia antiretrovirale, ART (nello specifico il farmaco Truvada), come strumento preventivo per ridurre il rischio di contagio. Una possibilità nota da anni e che secondo gli studi potrebbe arrivare a ridurre l’incidenza di HIV anche di oltre il 90%. Eppure, per motivi culturali e a volte economici – il costo per un anno di trattamento negli USA si aggira intorno ai 6000 dollari a paziente – fatica a trovare un suo spazio nella prevenzione dell’HIV.
Secondo uno studio appena pubblicato da Raifman e collaboratori, nella città di Baltimora sono solo quattro su dieci gli uomini gay o bisessuali al corrente di questa possibilità. Il numero non cambia se si guarda solo agli uomini che di recente si sono sottoposti a test per malattie sessualmente trasmissibili, o sono stati dal dottore. Come è possibile che la PrEP sia così poco conosciuta, se la Food and Drug Administration statunitense, l’ente governativo che regola prodotti farmaceutici e alimentari, l’ha approvata come strumento preventivo nel 2012? Probabilmente perché almeno un medico su tre non sa della sua esistenza.
La situazione in Italia e in Europa
Facendo un passo indietro verso l’Italia, nel panorama nostrano la possibilità di fare ricorso alla PrEP ancora non esiste.
“Abbiamo notizie di persone che acquistano il farmaco, magari illegalmente attraverso le farmacie online. Ma non c’è un programma dedicato né il tipo di comunicazione che si fa già in altri Paesi europei”, spiega a OggiScienza Massimo Oldrini, presidente di LILA – Lega Italiana per la Lotta contro l’AIDS. In Inghilterra da mesi imperversa un intenso dibattito, mentre “la Francia ha fatto una scelta molto esplicita avviando un programma rivolto alla popolazione msm [men who have sex with men, il termine epidemiologico usato per indicare i maschi che fanno sesso con maschi a prescindere dall’identità sessuale] e ai gruppi più esposti”.
Il panorama in altri Paesi “è decisamente in movimento”, prosegue Oldrini. “Noi come LILA, insieme ad altre ONG italiane, auspichiamo che nel 2017 venga avviato uno studio anche nel nostro Paese. Uno dei fattori che incide di più è il costo del farmaco, ma il prossimo anno scadranno i brevetti dei due principi attivi contenuti nel Truvada. Il che potrebbe avere ricadute concrete. Un generico più economico potrebbe aumentare la diffusione di questo strumento di prevenzione, ormai riconosciuto a livello mondiale. Che non si contrappone all’uso del profilattico maschile o femminile, ma rappresenta un’ulteriore arma per contenere la diffusione di HIV”.
Formalmente procurarselo è difficile, ma nella pratica è sufficiente avere una ricetta medica e recarsi subito al di fuori dell’Italia, dove viene venduto in farmacia. Nel nostro paese il Truvada è per ora registrato come antiretrovirale e viene distribuito dal sistema sanitario nazionale solo attraverso i centri specializzati in malattie infettive.
“Uno dei nodi della questione, sino a oggi, era che nella farmacopea italiana è registrato solo per la sua funzione di contrasto all’infezione da HIV. L’EMA, European Medicines Agency, l’ha già riconosciuto anche come farmaco preventivo. In base alla normativa, entro 90 giorni da questo riconoscimento gli enti regolatori nazionali devono fare lo stesso. Questo significa che anche AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, dovrà estenderne l’uso. Anche se in fascia C e quindi a totale carico del cittadino”, spiega Oldrini.
Sempre al di fuori dell’attuale farmacopea italiana, il Truvada può essere prescritto alle coppie sierodiscordanti (in cui solo uno dei partner è sieropositivo) che stiano cercando di concepire. “Se il partner con HIV segue la terapia ART e ha carica virale negativa, è possibile e consigliabile avere rapporti sessuali finalizzati al concepimento senza ricorrere al farmaco, aumentando solo l’attenzione, per esempio nell’individuare il periodo più fertile”, prosegue Oldrini, “ma la questione è molto personale e delicata, perché sull’HIV gravano ancora una forte pressione sociale e molti stereotipi. Molte coppie hanno paura e, in quella circostanza o nel caso la carica virale non sia azzerata, può essere che il medico suggerisca l’utilizzo di una profilassi pre-esposizione [off label e con precise responsabilità, come spiegato anche in questa intervista]. Non è l’uso prioritario, ma si può fare. Forti ormai di solidi dati scientifici”.
La profilassi si può seguire attraverso due modalità, quotidiana oppure on demand. Nel primo caso si assume la pillola ogni giorno alla stessa ora, mentre nel secondo la si assume solo prima del rapporto potenzialmente a rischio. Affinché la profilassi possa fare il suo lavoro anche on demand è fondamentale un’assunzione corretta: due compresse di Truvada da due a 24 ore prima del rapporto, una dopo 24 e una a 48 ore di distanza dalla prima dose.
In Italia, complice il fatto che ancora non è un’opzione praticabile, la profilassi pre-esposizione è piuttosto sconosciuta. Negli ultimi mesi il sondaggio Flash! PrEP in Europe ha cercato di quantificare la conoscenza al riguardo ed è emerso che nella popolazione msm, quella prioritariamente interessata perché più a rischio, persistono molte resistenze. Anche fondate.
“Chi è sempre stato attento a evitare il contagio, probabilmente è informato anche sugli effetti collaterali che alcuni trattamenti ART hanno causato e causano”, spiega Oldrini, “quindi è ragionevolmente preoccupato. Sa che la profilssi può tutelarlo dall’HIV ma che, anche se le nostre conoscenze sull’ART si sono molto evolute, può comunque comportare effetti avversi. Per quanto riguarda la tossicità e la tollerabilità non ci sono ancora dati a lungo termine sull’utilizzo come profilassi, ma abbiamo a disposizione più di dieci anni di studi sul Truvada come terapia ART sui pazienti con HIV”.
Dai dati preliminari del sondaggio, che con le risposte di 300 persone offrono un primo spaccato sull’Italia, vediamo cosa pensano gli msm del nostro Paese riguardo alla possibilità della profilassi per l’HIV. Alla domanda “saresti interessato all’utilizzo della profilassi?” il 19,2% ha risposto ‘decisamente sì’, il 34,3% ‘probabilmente sì’, l’8,4% ‘decisamente no’ e il 15,5% ‘probabilmente no’.
Per chi riceve il farmaco gratuitamente partecipando a uno studio, per esempio negli studi clinici in corso in Francia, le richieste non sono banali. Bisogna sottoporsi a visite mediche mensili, esami periodici per monitorare la tossicità e colloqui in cui è necessario descrivere le occasioni di rischio di contagio, parlare della propria vita sessuale e specificare se insieme alla profilassi pre-esposizione si è ricorsi anche altri strumenti di barriera come il preservativo.
Non a caso “una delle accuse mosse alla PrEP è quella di veicolare un messaggio sbagliato, perché indurrebbe a non usare il profilattico”, prosegue Oldrini. Infatti il farmaco si è guadagnato dalla stampa il soprannome di promiscuity pill, pillola della promiscuità.
“In realtà gli studi iPREX su 2499 msm e Partners PrEP su 4747 coppie hanno già concluso che non è così: chi lo utilizzava spesso ha continuato a farlo, lo stesso per chi invece vi ricorreva solo ogni tanto. Ma anche questo aspetto ha contribuito a far sì che la profilassi non sia ancora entrata nell’utilizzo comune. Molti clinici pensano ‘perché dovrei pagare 500 euro al mese per tutelare un uomo che potrebbe semplicemente usare il profilattico?’. Ma sappiamo che non tutti riescono a tutelarsi, a proteggersi. E che una volta contratta l’infezione da HIV, i costi per la comunità sono molto più elevati rispetto a quelli della prevenzione”.
Perché i medici USA non propongono la profilassi ai loro pazienti?
Secondo lo studio coordinato da Raifman, a frenare i medici statunitensi dal proporre la PrEP ai pazienti sarebbe anche lo spauracchio dell’AZT, l’azidotimidina, un antiretrovirale conosciuto anche come Retrovir e oggi assunto in combinazione con altri farmaci nella terapia HAART (highly active antiretroviral therapy).
Nei primi studi clinici l’AZT fu somministrato da solo, a dosi troppo elevate e con importanti effetti collaterali sui pazienti – come racconta il film Dallas Buyers Club, che qualche anno fa ha riportato i riflettori sulla questione. Ma l’efficacia contro il virus dell’HIV era tale che, una volta ridotte le dosi, le sperimentazioni furono portate a termine in tempi record per poter garantire il trattamento.
“Partiamo dal presupposto che quello statunitense e quello italiano sono due sistemi sanitari incomparabili, perché da noi solo uno specialista può prescrivere un antiretrovirale, mentre negli USA può farlo qualsiasi medico. È vero, ci sono medici che sulla base dei dati del tempo hanno prescritto l’AZT a dosaggi molto elevati”, commenta Oldrini, “ma da allora abbiamo fatto passi da gigante e l’AZT oggi viene assunto con altre modalità. Gli studi che chiariscono questi aspetti risalgono ormai a 20 anni fa, perciò un medico anche solo mediamente informato dovrebbe esserne a conoscenza. Non proporre la PrEP in funzione di questo timore è esagerato”.
Un’altra opzione, sempre poco conosciuta ma già disponibile per tutti, è la PEP, profilassi post-esposizione. Uno strumento cui ricorrere nel caso si abbia avuto un rapporto potenzialmente a rischio di contagio da HIV, per esempio a causa della rottura del profilattico.
“Anche questo è un tema sul quale le ricerche ci dicono che c’è poca informazione, sia da parte degli utenti che del personale sanitario. La PEP dovrebbe essere a disposizione in ogni pronto soccorso, e quando non è così le strutture dovrebbero avere una convenzione diretta con altre che possano fornirla e garantire la visita di un infettivologo”, spiega Oldrini. “Purtroppo sappiamo che il ricorso alla PEP è ancora poco diffuso. Attraverso le segnalazioni e i forum LILA, sappiamo anche che a volte viene somministrata in modo improprio. Per esempio a persone che lo richiedono dopo aver ricevuto un rapporto orale, quando le linee guida indicano che in quel caso non va prescritta”.
La PEP è uno strumento già disponibile da molti anni, nato per tutelare il personale sanitario in caso di incidenti sul lavoro e poi esteso anche ai rischi sessuali. Il numero di persone che sa genericamente della sua esistenza è buono: in uno studio promosso da LILA, su un campione di 9349 persone più del 70% ha detto di avere una conoscenza almeno basilare al riguardo, con alcuni gruppi ancora più informati (msm in particolare). Eppure il ricorso alla profilassi post-esposizione, per diverse ragioni, è ancora complicato.
“Non è mai stata fatta una comunicazione mirata al riguardo e se una persona non teme di aver contratto l’HIV difficilmente andrà a informarsi riguardo alla profilassi post-esposizione”, conferma Oldrini. “Se invece ha questa paura, per prima cosa andrà a cercare informazioni online. Dove troverà tutto e il contrario di tutto, mentre attraversa un momento di grande confusione. Di questi temi, come di HIV in generale, si parla ancora poco e quasi sempre in concomitanza con l’1 dicembre, la Giornata mondiale contro l’AIDS. Investiamo poco sia nella comunicazione che negli interventi, eppure le ricerche di farmaco-economia parlano chiaro: investendo in prevenzione il 30% di quello che spendiamo in cure, sarebbe già possibile invertire le tendenze dell’HIV”.
A oltre 30 anni dalla scoperta del virus HIV ancora non riusciamo a rallentare la sua diffusione in modo significativo, anzi. Secondo i dati rilasciati dall’ECDC, European Centre for Disease Prevention and Control e dall’OMS, Organizzazione Mondiale della Sanità proprio in occasione del 1 dicembre 2015, nella regione europea la situazione sta peggiorando. Nel 2014 il numero di nuove infezioni è stato il più alto registrato dagli anni Ottanta del secolo scorso, con 142 000 nuove diagnosi in 50 Paesi sui 53 della regione europea.
La situazione italiana varia guardandola attraverso i dati registrati dall’ECDC e quelli del COA (Centro Operativo AIDS) dell’Istituto Superiore di Sanità: nel primo caso l’incidenza è di 6,4 casi ogni 100 000 residenti, in linea con la media europea, nel secondo si scende a un dato leggermente migliore, con 6,1 nuovi casi registrati ogni 100 000 residenti. Nel complesso, le nuove diagnosi effettuate in Italia nel 2014 sono state 3695.
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